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《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》发布 明

发布日期:2020-08-17 19:04 来源:未知 点击:

  7月21日,国家药品监督管理局发布关于《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知。北青-头条记者了解到,《办法》积极呼应行业,明确发补次数、时限,避免久审不决,明确备案资料提交即算备案完成,防止变相审批。明确功效依据摘要公开,引导企业加大研发投入;普通化妆品和非高风险的新原料实施告知性备案管理,加快创新原料的上市效率;明确安全监测中的新原料使用需经新原料注册人、备案人同意,新原料研发企业的积极性。

  为贯彻落实《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)立法和要求,进一步加强化妆品注册和备案管理,保障消费者健康权益,规范和促进化妆品行业健康发展,国家药品监督管理局组织起草了《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》),拟以市场监管总局部门规章对外发布,与《条例》同步实施。

  《办法》共7章88条,包括总则、基本要求、化妆品新原料注册备案管理、化妆品注册备案管理、监督管理、法律责任和附则。

  《办法》明确了注册人、备案人、境内责任人应当具备的条件,提出了首次注册备案的要求和专家咨询机制。对新原料的备案和注册程序进行了;对已注册备案新原料的安全监测制度、监测义务、安全情况报告、年度报告和安全监测期满审议等进行了。对化妆品的原料使用要求、分段生产、进口化妆品要求、产品执行标准、注册备案功效资料预提交等进行了;对普通化妆品备案、备案变更、年报、注销进行了;对特殊化妆品的注册程序进行了,并明确了注册撤回、注册变更、注册证注销的要求;对延续产品的审批程序和时限进行了。提出了对注册备案相关人员和单位、有因核查、再评估、机构人员、保密等的要求,对主体不符合要求的处置、备案后监督发现问题的处理等进行了,明确了注册备案异常状态的处理,明确了普通化妆品备案分级管理等。

  其中,《办法》落实“简政放权”,按照注册事项变更对产品安全性和功效的影响程度进行了分类:不涉及安全、功效的事项发生变化的,注册人对变更事项进行备案即可;实际生产场所、产品执行的标准等涉及安全、功效事项拟发生变化的,注册人应当提出注册变更申请;产品名称、配方等拟发生变化的,注册人应当注销原注册证后重新申请注册。

  为防止原料质量带来的产品安全风险,保障化妆品的安全性和质量稳定性,按照全程监管的,《办法》强化了对化妆品原料的溯源管理要求,化妆品注册人、备案人在办理化妆品注册和备案时,应当明确原料的来源及其原料质量规格,后续原料来源或者原料质量规格发生变化的,应当进行安全评估并更新相关注册备案信息。此能够规范化妆品注册人、备案人选购原料的行为,从源头保障产品安全,也有利于发生安全性问题后监管部门能够追踪溯源,更加高效地控制原料带来的风险。

  北青-头条记者了解到,化妆品监督管理职能曾分散在多个部门进行管理并历经多次机构。关于化妆品注册备案管理的相关,散落在原卫生部、原国家食品药品监督管理局、原食品药品监管总局和国家药品监督管理局发布的多个规范性文件当中,一直未能形成一部较为完整的化妆品注册备案管理法规。2020年6月29日,《条例》正式发布,在化妆品和化妆品新原料的注册备案管理方面,确定了一系列创新制度和监管,需要制定一部系统、完善的化妆品注册备案管理法规与《条例》配套,规范化妆品、化妆品新原料注册备案管理工作。

  《办法》通过科学设定相关注册备案管理制度,提升监管效率。注重风险管理,着眼于化妆品自身特点,对化妆品、新原料实施分类管理;注重信用管理,通过实施量化分级管理,合理配置监管资源,加强对过往记录不佳企业的重点监管;注重共同治理,通过规范注册备案信息主动公开制度,强制企业主动公开功效依据摘要等措施,方便参与监督。

  此外,《办法》梳理总结当前注册备案管理中存在的问题,通过立法手段予以改进完善。积极呼应行业,明确发补次数、时限,避免久审不决,明确备案资料提交即算备案完成,防止变相审批。认真查缺补漏,明确注册人、备案人责任义务及准入条件,加强对产品责任源头监管;使用的化妆品原料均需提供原料来源及质量规格,强化从原料到成品的全过程监管。

  通过立法的政策引领作用,促进产业规范健康发展。明确功效依据摘要公开,引导企业加大研发投入;普通化妆品和非高风险的新原料实施告知性备案管理,加快创新原料的上市效率;明确安全监测中的新原料使用需经新原料注册人、备案人同意,新原料研发企业的积极性。

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